新标准 ｜GB/T 16292-2025 医药工业洁净室（区）-2026年11月01日实施

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• 标准号：GB/T 16292-2025

• 发布时间：2025

• 标准名称：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

• 发布机构：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

• 编制依据：GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

• 代替/废止文件关系：代替GB/T 16292-2010

• 专利声明（未识别专利）：本文由弗安净化www.FuAnLab.com整理编辑，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。弗安净化不承担识别专利的责任。

• 提出和归口信息：提出单位：国家药品监督管理局；归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）

• 起草信息：起草单位：中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市食品药品包装材料测试所、北京市药品检验研究院、天津市药品检验研究院、河北省药品医疗器械检验研究院、联勤保障部队药品仪器监督检验总站、中国建筑科学研究院有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）；主要起草人：赵霞、谢兰桂、张鹏、孙会敏、魏佳鸣、江志杰、黎阳、高燕霞、倪明、曹国庆、王霖、于晓慧

• 版本历史：1996年首次发布为GB/T 16292-1996，2010年第一次修订；本次为第二次修订

• 编制原因和目的：本文件按照GB/T 1.1-2020的规定起草，旨在描述医药工业洁净室（区）空气悬浮粒子浓度的测试方法，适用于医药工业洁净室（区）的空气悬浮粒子测试。

• 技术内容特殊信息：增加了仪器工作原理和示意图并细化了仪器工作原理描述；更改了测试方法、最少采样点数目、采样点位置、单次采样量；增加了各点的采样时间；删除了标准差和95%置信上限的计算方法，增加了单位立方米粒子浓度的计算方法；删除了结果评定；增加了“监测”章节；删除了“洁净室（区）采样点布置”附录。

标准修订背景与技术演进

GB/T 16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》是对2010版标准的全面升级，体现了医药工业洁净环境控制技术的快速发展。本次修订不仅进行了结构调整和编辑性优化，更在技术内容上实现了重大突破，充分响应了当前医药制造业对洁净环境控制的更高要求。

标准演进历程显示：1996年首次发布，2010年第一次修订，2025年为第二次修订。这一修订频率反映了医药工业对洁净环境控制技术的持续关注和不断升级的质量要求。新版标准在保持核心测试原理的基础上，强化了风险评估和持续监测的理念，更加注重实际应用的科学性和可操作性。

核心术语定义解析

标准第3章对关键术语进行了精确定义，为测试方法的统一实施奠定了基础：

仪器工作原理与技术规范

标准4.1详细阐述了光散射空气悬浮粒子计数器的工作原理：仪器通过采样口吸入含悬浮粒子的气体，粒子在测量腔内受到单色光照射产生散射，检测器将散射光脉冲转化为电脉冲信号。散射光强度与粒子表面积成正比，脉冲数量与粒子数量成正比，从而实现粒径和浓度的精确测量。

新版标准增加了仪器工作原理示意图，细化了光源、采样口、测量腔、检测器、真空泵等关键部件的功能描述，为仪器选型和性能验证提供了明确依据。

仪器一般要求

标准4.2对粒子计数器提出了明确的技术要求：

• 具有性能稳定的光源系统

• 具备准确、稳定的流速计量系统

• 具有粒径分辨能力，能显示或记录粒子数量和粒径大小

• 分辨率和最大允许测量误差应满足GB/T 36066要求

• 需采用标准粒子进行校准，持有有效校准证书

测试准备要求详解

标准第5章规定了测试前的各项准备工作，确保测试结果的准确性和可靠性：

人员要求

测试人员应经过必要培训，内容包括人员意识、质量文化、质量风险管理、科学知识等。同时要求穿戴符合洁净室等级要求的洁净工作服，最大限度减少人为因素对测试结果的影响。

环境条件控制

检测前需确保洁净室（区）所有密封性相关参数均已调试完成并按性能要求运行。必要时应进行预测试，包括：

• 温度和相对湿度测试

• 室内送风量或风速测试

• 压差测试

• 高效过滤器泄漏测试

在空态或静态测试时，单向流洁净室宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始测试，非单向流洁净室宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始测试。

分级测试技术要求

标准第6章详细规定了分级测试的各项技术要求，是标准的核心内容：

最少采样点数目确定

表1提供了洁净室（区）面积对应的最少采样点数目，确保在95%置信度下，至少90%的洁净室不会超过等级限值。对于面积大于1000m²的洁净室，使用公式NL=27×A1000计算最少采样点数目。

采样点位置确定

采样点位置确定遵循系统化原则：将洁净室划分为等面积区域，每个区块选定代表性采样点，采样探头置于工作面高度。对于关键点可增加额外采样点，但需确认其合理性。

单次采样量计算

每个采样点的最小单次采样量Vs按公式Vs=20Cn,m×1000计算，确保在粒子浓度恰好为级别上限时能检测到至少20个粒子。同时要求每个采样点的采样量至少为2L，采样时间至少1分钟。

采样注意事项

采样过程中需注意多项技术要求：清洁消毒仪器表面、使用等动力采样探头、采样探头垂直朝向气流方向、处理异常计数、完成采样后对粒子计数器进行自净等。

结果计算与解释

标准提供了详细的结果计算方法，包括每个采样点的平均粒子数计算和单位立方米粒子数计算。只有当所有采样位置的粒子浓度均不超过规定限值时，洁净室才被视为达到规定的空气洁净度分级要求。

监测体系构建

标准第7章新增了监测内容，体现了从一次性测试向持续质量监控的理念转变：

监测计划制定

监测计划应考虑空气洁净度水平、关键位置以及影响洁净室设施性能的因素。制定过程包括风险评估、书面计划制定、计划执行、数据分析、趋势分析和定期审核等步骤。

风险评估应用

风险评估是监测计划制定的基础，需使用适当的风险评估工具，如HACCP、FMEA、PHA等，识别可能影响洁净室维持其空气洁净度的因素。

采样点确定原则

监测采样点的确定应侧重关键工艺位置，包括靠近产品开口位置、接触产品表面位置、关键工序位置、扰乱气流位置等风险较高的区域。

新旧标准技术对比

实施建议与注意事项

基于标准内容，为医药企业提供以下实施建议：

仪器选型与校准

选择光散射空气悬浮粒子计数器时，应重点关注仪器的分辨率、准确度、校准要求等性能指标。严格按照GB/T 29024.4要求进行校准，确保校准证书的有效性。

测试方案制定

制定测试方案时应充分考虑洁净室的实际使用状态（空态、静态、动态），合理确定采样点数目和位置。对于关键区域，应在均匀布点基础上增加基于风险评估的采样点。

监测体系建立

建立完善的洁净环境监测体系，制定详细的监测计划，设立合理的警戒限和行动限，运用统计学方法进行数据趋势分析，实现洁净环境的持续改进。

人员培训与管理

加强测试人员的专业培训，提升质量意识和风险管理能力。严格执行洁净服穿戴要求，规范测试操作流程，确保测试结果的准确可靠。

文档记录与报告

完善测试记录和报告体系，确保所有测试数据可追溯。测试报告应包含完整的测试信息，为洁净室性能评估和改进提供充分依据。

技术发展趋势展望

随着医药工业对洁净环境控制要求的不断提高，悬浮粒子测试技术将向自动化、智能化、实时化方向发展：

自动化监测系统：未来将更多采用连续在线监测系统，实现洁净环境参数的实时监控和预警。

数据集成分析：通过大数据分析技术，对监测数据进行深度挖掘，建立更加精准的洁净环境质量预测模型。

风险评估深化：基于更完善的风险评估工具和方法，建立更加科学合理的洁净环境监控策略。

国际标准接轨：持续跟踪国际标准发展动态，保持与国际先进标准的协调一致，提升我国医药产品的国际竞争力。

GB/T 16292-2025的实施将有力推动我国医药工业洁净环境控制技术的进步，为药品质量安全提供更加可靠的技术保障。